Certifications
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante : Actions de formation.
Depuis 2015, EMA est fabricant de dispositif médical au sens de la législation européenne pour les produits de sa gamme Hemasystem.
L’Hemabox, premier Dispositif Médical de classe 1 au sens de la directive 93/42/CEE puis du règlement 2017/745/UE, est désormais rejoint par deux autres dispositifs médicaux : le logiciel d’aide à la prescription d’Hemadialyse et l’application de télésurveillance Théradom.
Actuellement, notre entreprise est certifiée ISO 9001:2015 qui spécifie « les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’une organisation doit démontrer à la fois sa capacité à fournir systématiquement des produits et des services et sa capacité à améliorer la satisfaction client grâce à l’application efficace du système et l’assurance de la conformité au client et aux exigences légales et réglementaires applicables ».
E.M.A est également certifiée ISO 13485:2016. Cette norme formule les « exigences liées au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables ».
Hemadialyse est homologué « DMP compatible » par l’organisme CNDA ce qui atteste de sa conformité de notre logiciel aux spécifications fonctionnelles et techniques des interfaces DMP pour nos utilisateurs.
Depuis le 1er Janvier 2021, toute donnée de santé doit être référencée avec l’Identifiant National de Santé (INS) ainsi que les traits d’identité de l’usager. Cela assure une identification sûre et un bon référencement des données de santé grâce à un identifiant unique. L’INSi correspond quant à lui au téléservice associé, permettant d’obtenir l’INS et les traits d’identité de référence d’un patient. Son utilisation est strictement dédié aux acteurs de la santé et du médico-social.
E.M.A répond aux exigences de MSSanté qui permet aux professionnels « habilités à échanger des données de santé, en ville, à l’hôpital, ou dans les structures médico-sociales » de communiquer des données de santé par mail, c’est-à-dire par voie dématérialisée de manière sécurisée.
